Không hiểu vì sao, việc công bố gia hạn 2 lô vắc xin ở VN lại vào "giờ chót" gây hiểu nhầm

Hiện nay, có nhiều luồng thông tin người dân cho rằng bản thân đã/đang bị tiêm loại v ắc xin Pfizer đã quá hạn sử dụng. Theo giấy chứng nhận xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm, 2 lô vắc xin này có hạn sử dụng đến ngày 30/11/2021. Nhưng theo công văn mới nhất, 2 lô vắc xin này đã được gia hạn thêm 3 tháng theo đề nghị của nhà sản xuất.

Được biết, việc hãng Pfizer được phép gia hạn sử dụng vắc xin từ 6 lên 9 tháng có từ tháng 8/2021 trên trang của FDA (Mỹ). Tuy nhiên, không hiểu vì lý do gì, việc công bố gia hạn 2 lô vắc xin này ở Việt Nam lại được đưa ra vào "giờ chót" và thông tin không được đưa ra đầy đủ, khiến nhiều bố mẹ hoang mang.

Theo công văn số 12926 ngày 22/10/2021 của Cục Quản lý dược, Bộ Y tế về việc tăng hạn dùng của vắc xin Comimaty (Pfizer) nhập khẩu về Việt Nam, áp dụng hạn dùng mới 9 tháng đối với các lô vắc xin có hạn dùng 6 tháng in trên nhãn (tăng 3 tháng hạn dùng so với hạn dùng in trên nhãn), thời gian áp dụng từ ngày 22-10-2021 và văn bản số PFZ/1824-2111/REG ngày 29-11-2021 của Công ty TNHH Pfizer Việt Nam khẳng định hạn dùng của 2 lô vắc xin 12401 và 123002 là ngày 28-2-2022.

Theo chúng tôi, đây là một điều bình thường, trước đây, nhà sản xuất không có đủ thời gian và dữ liệu nghiên cứu, tuy nhiên, hiện nay sau khi đủ thời gian và có nhiều hơn các dữ liệu cho việc nghiên cứu, nhà sản xuất đã kiểm chứng được vắc xin COVID-19 của họ có thời hạn sử dụng đến 9 tháng vẫn giữ được chất lượng như 6 tháng, với điều kiện bảo quản -90^oC đến -60^oC. Vì vậy theo chúng tôi chất lượng vắc xin phụ thuộc vào năng lực bảo quản vắc xin ở nhiệt độ thấp chứ không phải là thời gian bảo quản trong 6 hay 9 tháng.

Việc tăng hạn sử dụng của vắc xin được dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học. Nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, cho thấy, vắc xin đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất (điều kiện nhiệt độ -90^oC đến -60^oC).

Hiện nay, việc gia hạn sử dụng này đã được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả các đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Vì vậy, người dân không cần quá lo lắng về vấn đề này, các lô vắc xin đã được gia hạn sử dụng và hiện tại hạn sử dụng của 2 lô là 28-2-2022.

Nhóm tác giả:

Hoàng Thủy Tiên (Khoa Dược, Đại học Kỹ thuật Y-Dược Đà Nẵng, Đà Nẵng)

TS.BS. Đinh Hà Duy Thùy (Khoa Y, Trường Đại Học Kyoto, Nhật Bản)

PGS.TS.BS. Nguyễn Tiến Huy (Khoa Y, Trường Bệnh Nhiệt Đới và Sức Khỏe Toàn Cầu, Đại học Nagasaki, Nhật Bản)

Tài liệu tham khảo:

1. Công văn số 12926 ngày 22/10/2021 của Cục Quản lý dược, Bộ Y tế

2. Thông tin của phòng tiêm chủng CDC Hoa Kỳ

3. Thông tin của phòng tiêm chủng thuộc Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi của Nhật

4. Thông tin của FDA: https://www.fda.gov/media/151731/download

Theo Nhóm nghiên cứu chống dịch COVID toàn cầu